C1-Inhibitor-Konzentrat (CINRYZE)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Wirkstoff: C1-Inhibitor (vom Menschen), hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Zusammensetzung:Jede Pulver-Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 500 I.E. C1-Inhibitor, hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 500 I.E. C1-Inhibitor (vom Menschen) pro 5 ml entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml. Eine I.E. entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichen Plasma vorhanden ist. Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: etwa 11,5 mg Natrium/Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile: Pulver: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete:Behandlung und vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 Jahre und älter) mit hereditärem Angioödem (HAE). Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen.
Gegenanzeigen:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen:Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit. Häufig: Überempfindlichkeit, Hautausschlag, Schwindel, Erbrechen, Juckreiz oder Rötung, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber. Gelegentlich: Hyperglykämie, Blutgerinnsel, Venenschmerzen Hitzewallung, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautabschuppung, Kontaktdermatitis, Gelenkschwellung und -schmerzen, Myalgie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Muskelschmerzen, Beschwerden im Brustkorb.
Warnhinweis: Enthält Natrium.
Weitere Angaben: s. Fach- und Gebrauchsinformation.
Verschreibungspflichtig.
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
1221 Wien
Österreich
Stand der Information: Mai 2022.
